چگونه راه حل پوشش HPMC را تهیه می کنید؟

تهیه محلول پوشش هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) یک فرآیند اساسی در صنایع دارویی و مواد غذایی است. HPMC به دلیل خاصیت عالی فیلم سازی ، پایداری و سازگاری با مواد مختلف فعال ، یک پلیمر متداول در فرمولاسیون پوشش است. از محلول های پوشش برای انتقال لایه های محافظ ، کنترل پروفایل های انتشار و بهبود ظاهر و عملکرد قرص ها ، کپسول ها و سایر فرم های دوز جامد استفاده می شود.

1. مواد مورد نیاز:

هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC)

حلال (به طور معمول آب یا مخلوطی از آب و الکل)

پلاستیک ساز (اختیاری ، برای بهبود انعطاف پذیری فیلم)

مواد افزودنی دیگر (اختیاری ، مانند رنگ ها ، opacifiers یا عوامل ضد بسته بندی)

2. تجهیزات مورد نیاز:

مخلوط کردن کشتی یا ظرف

همزن (مکانیکی یا مغناطیسی)

توازن تعادل

منبع گرمایش (در صورت لزوم)

الک (در صورت لزوم برای حذف توده ها)

pH متر (اگر تنظیم pH لازم باشد)

دنده ایمنی (دستکش ، عینک ، کت آزمایشگاه)

3. روش:

مرحله 1: وزن مواد تشکیل دهنده

مقدار مورد نیاز HPMC را با استفاده از تعادل توزین اندازه گیری کنید. مقدار ممکن است بسته به غلظت مورد نظر محلول پوشش و اندازه دسته متفاوت باشد.

در صورت استفاده از پلاستیک ساز یا مواد افزودنی دیگر ، مقادیر مورد نیاز را نیز اندازه گیری کنید.

مرحله 2: تهیه حلال

نوع حلال مورد استفاده را بر اساس کاربرد و سازگاری با مواد فعال تعیین کنید.

در صورت استفاده از آب به عنوان حلال ، اطمینان حاصل کنید که از خلوص بالایی برخوردار است و ترجیحاً تقطیر شده یا دیونیزه شده است.

در صورت استفاده از مخلوطی از آب و الکل ، نسبت مناسب را بر اساس حلالیت HPMC و خصوصیات مورد نظر محلول پوشش تعیین کنید.

مرحله 3: مخلوط کردن

کشتی مخلوط کردن را روی همزن قرار دهید و حلال را اضافه کنید.

شروع به هم زدن حلال با سرعت متوسط ​​کنید.

به تدریج پودر HPMC از پیش دریافت شده را در حلال همزن اضافه کنید تا از جمع شدن جلوگیری شود.

هم بزنید تا پودر HPMC به طور یکنواخت در حلال پراکنده شود. این فرآیند بسته به غلظت HPMC و کارآیی تجهیزات همزن ممکن است مدتی طول بکشد.

مرحله 4: گرمایش (در صورت لزوم)

اگر HPMC به طور کامل در دمای اتاق حل نشود ، ممکن است گرمایش ملایم لازم باشد.

مخلوط را هنگام هم زدن گرم کنید تا HPMC کاملاً حل شود. محتاط باشید که بیش از حد گرم نشود ، زیرا دمای بیش از حد می تواند HPMC یا سایر اجزای محلول را تخریب کند.

مرحله 5: افزودن پلاستیک ساز و سایر مواد افزودنی (در صورت وجود)

در صورت استفاده از پلاستیک ساز ، هنگام هم زدن آن را به تدریج به محلول اضافه کنید.

به طور مشابه ، در این مرحله ، مواد افزودنی مورد نظر دیگر مانند رنگ ها یا opacifiers را اضافه کنید.

مرحله 6: تنظیم pH (در صورت لزوم)

pH محلول پوشش را با استفاده از pH متر بررسی کنید.

اگر pH به دلایل پایداری یا سازگاری از محدوده مورد نظر خارج است ، آن را با اضافه کردن مقادیر کمی از راه حل های اسیدی یا اساسی بر این اساس تنظیم کنید.

پس از هر افزودنی ، محلول را کاملاً هم بزنید و pH را دوباره بررسی کنید تا سطح مورد نظر حاصل شود.

مرحله 7: اختلاط و آزمایش نهایی

پس از افزودن همه مؤلفه ها و کاملاً مخلوط ، برای اطمینان از همگن بودن ، چند دقیقه دیگر هم بزنید.

هرگونه آزمایش با کیفیت لازم مانند اندازه گیری ویسکوزیته یا بازرسی بصری را برای هرگونه علائم ذرات یا جداسازی فاز انجام دهید.

در صورت لزوم ، محلول را از طریق الک منتقل کنید تا هرگونه توده باقی مانده یا ذرات حل نشده را از بین ببرید.

مرحله 8: ذخیره و بسته بندی

محلول پوشش آماده شده HPMC را به ظروف ذخیره سازی مناسب ، ترجیحا بطری های شیشه ای کهربا یا ظروف پلاستیکی با کیفیت بالا منتقل کنید.

ظروف را با اطلاعات لازم مانند شماره دسته ای ، تاریخ آماده سازی ، غلظت و شرایط ذخیره سازی برچسب بزنید.

برای حفظ ثبات و ماندگاری آن ، محلول را در یک مکان خنک و خشک محافظت شده از نور و رطوبت ذخیره کنید.

4. نکات و ملاحظات:

همیشه هنگام استفاده از مواد شیمیایی و تجهیزات ، از روشهای آزمایشگاهی خوب و دستورالعمل های ایمنی پیروی کنید.

برای جلوگیری از آلودگی ، پاکیزگی و عقیم را در طول فرآیند آماده سازی حفظ کنید.

سازگاری محلول پوشش را با بستر مورد نظر (قرص ها ، کپسولها) قبل از کاربرد در مقیاس بزرگ آزمایش کنید.

انجام مطالعات پایداری برای ارزیابی عملکرد طولانی مدت و شرایط ذخیره سازی محلول پوشش.

فرایند تهیه را مستند کنید و سوابق را برای اهداف کنترل کیفیت و رعایت نظارتی نگه دارید.