HPMC در صنعت داروسازی چیست؟

هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) یک پلیمر چند منظوره است که به طور گسترده در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می گیرد. متعلق به گروه اتر سلولز است و از سلولز طبیعی حاصل می شود. HPMC با درمان سلولز با پروپیلن اکسید و متیل کلرید سنتز می شود و در نتیجه ترکیباتی با حلالیت بهبود یافته و سایر خصوصیات مطلوب ایجاد می شود. این تجویز دارویی به طور گسترده ای در توسعه و تولید فرم های مختلف دوز از جمله قرص ها ، کپسول ها ، آماده سازی چشمی و سیستم های تحویل دارویی کنترل شده کنترل می شود.

آشنایی با هیدروکسی پروپیل متیل سلولز:

ساختار شیمیایی و خواص:

هیدروکسی پروپیل متیل سلولز یک پلیمر نیمه سنتز ، بی اثر و محلول در آب است. ساختار شیمیایی آن شامل گروه های هیدروکسی پروپیل و متوکسی است که به ستون فقرات سلولز متصل است. نسبت این جایگزین ها ممکن است متفاوت باشد ، در نتیجه نمرات مختلف HPMC با خواص مختلف. الگوی جایگزینی بر پارامترهایی مانند ویسکوزیته ، حلالیت و خصوصیات ژل تأثیر می گذارد.

فرآیند تولید:

تولید HPMC شامل اتر سازی سلولز با پروپیلن اکسید و متیل کلرید است. درجه تعویض (DS) گروههای هیدروکسی پروپیل و متوکسی را می توان در طول سنتز کنترل کرد و امکان خیاطی خواص HPMC را به الزامات خاص فرمولاسیون دارو می دهد.

برنامه های کاربردی در صنعت داروسازی:

اتصال دهنده ها در فرمولاسیون قرص:

HPMC به طور گسترده ای به عنوان اتصال دهنده در فرمولاسیون قرص استفاده می شود. خصوصیات اتصال آن به فشرده سازی پودر به قرص های جامد کمک می کند. انتشار کنترل شده از مواد دارویی فعال (API) با استفاده از نمرات خاص HPMC با ویسکوزیته و سطح جایگزینی قابل دستیابی است.

عامل پوشش فیلم:

HPMC به عنوان ماده پوشش فیلم برای قرص ها و گرانول ها استفاده می شود. این یک پوشش محافظ یکنواخت را فراهم می کند که باعث بهبود ظاهر ، پوشیدن طعم و پایداری فرم های دوز می شود. علاوه بر این ، پوشش های مبتنی بر HPMC می توانند پروفایل های انتشار دارو را تعدیل کنند.

انتشار پایدار و کنترل شده:

ماهیت آبگریز این پلیمر باعث می شود که برای استفاده در فرمولاسیون پایدار و کنترل شده مناسب باشد. ماتریس HPMC اجازه می دهد تا داروهای کنترل شده در مدت زمان طولانی ، باعث بهبود رعایت بیمار و کاهش فرکانس دوز شود.

آماده سازی چشم:

در فرمولاسیون چشمی ، از HPMC برای افزایش ویسکوزیته قطره چشم استفاده می شود و از این طریق زمان اقامت طولانی تر در سطح چشمی فراهم می شود. این باعث افزایش فراهمی زیستی دارو و اثربخشی درمانی می شود.

ضخیم کننده ضخیم کننده:

HPMC به عنوان ضخیم کننده و تثبیت کننده در فرمولاسیون مایع و نیمه جامد مانند ژل ، کرم و سیستم تعلیق استفاده می شود. این ویسکوزیته را به این فرمولاسیون ها منتقل می کند و خصوصیات کلی رئولوژیکی آنها را بهبود می بخشد.

ویژگی های اصلی HPMC:

حلالیت:

HPMC در آب محلول است و یک محلول شفاف و بی رنگ را تشکیل می دهد. میزان انحلال تحت تأثیر درجه تعویض و ویسکوزیته قرار دارد.

ویسکوزیته:

ویسکوزیته راه حل های HPMC در تعیین عملکرد آنها در برنامه های مختلف بسیار مهم است. نمرات مختلف با ویسکوزیته های مختلف در دسترس است و امکان کنترل دقیق خصوصیات رئولوژیکی فرمولاسیون را فراهم می کند.

ژل حرارتی:

نمرات خاصی از HPMC خصوصیات ترموژلینگ را نشان می دهد و ژل ها را در دماهای بالا تشکیل می دهد. این خاصیت برای توسعه فرمولاسیون حساس به گرما استفاده می شود.

سازگاری:

HPMC با طیف گسترده ای از مواد مخدر و API های دارویی سازگار است و آن را به عنوان اولین انتخاب برای فرمولارها تبدیل می کند. با سایر مواد فعال واکنش نشان نمی دهد یا تخریب نمی شود.

چالش ها و ملاحظات:

Hygroscopication:

HPMC Hygroscopic است ، به این معنی که رطوبت را از محیط جذب می کند. این بر ثبات و ظاهر فرمولاسیون تأثیر می گذارد ، بنابراین شرایط مناسب برای ذخیره سازی لازم است.

سازگاری با سایر مواد مخدر:

اگرچه به طور کلی سازگار است ، فرمولارها برای جلوگیری از تعامل احتمالی که ممکن است بر عملکرد فرمولاسیون تأثیر بگذارد ، باید سازگاری HPMC را با سایر مواد تحریک کننده در نظر بگیرند.

تأثیر بر منحنی انحلال:

انتخاب درجه HPMC می تواند به طور قابل توجهی بر مشخصات انحلال دارو تأثیر بگذارد. برای دستیابی به ویژگی های انتشار مورد نظر ، فرمول دهنده باید با دقت درجه مناسب را انتخاب کند.

ملاحظات نظارتی:

HPMC به طور گسترده ای به عنوان یک ماده دارویی ایمن و مؤثر پذیرفته می شود. این استانداردهای مختلف نظارتی را رعایت می کند و در داروسازی در سراسر جهان گنجانده شده است. تولید کنندگان برای اطمینان از کیفیت و ثبات محصولات دارویی حاوی HPMC باید به شیوه های تولید خوب (GMP) رعایت کنند.

در نتیجه:

هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) ، به عنوان یک ماده بسیار متنوع و مورد استفاده گسترده ، نقش مهمی در صنعت داروسازی ایفا می کند. خصوصیات منحصر به فرد آن ، آن را برای استفاده در انواع مختلف دوز از جمله قرص ها ، کپسول ها و آماده سازی های چشم مناسب می کند. فرمولارها از قادر به تنظیم خواص HPMC برای برآورده کردن الزامات خاص فرمولاسیون ، مانند انتشار کنترل شده و بهبود پایداری بهره مند می شوند. با وجود برخی از چالش ها ، HPMC یک ماده اصلی در توسعه محصولات دارویی با کیفیت بالا است و به ایمنی و اثربخشی فرمولاسیون های چند دارویی کمک می کند.